Staubdichter ISO-Standard-Reinraum mit pharmazeutischem GMP-Standard

1.Umkleideräume und Hauptlabor haben Luftgeschwindigkeiten von über 0,3 m/s.Die Luftgeschwindigkeit der Luftdusche sollte mindestens 15 m/s betragen.Der Luftdruckunterschied zwischen den Hauptreinigungsbereichen und den Außenbereichen sollte mindestens 5 Pa betragen. Der Innengeräuschpegel sollte 60 dB nicht überschreiten.

2. Sterillabore der Stufe 2 entsprechen in allen Bereichen der Stufe 10.000 (ISO 7) und an Arbeitsplätzen und anderen kritischen Bereichen der Stufe 100 (ISO 5).

3. Das Luftfiltersystem für Labore der Stufe 2 umfasst anfängliche, mittlere und hocheffiziente HEPA-Filter.Diese Labore sollten eine laminare Luftströmung verwenden.Luftduschen und Umkleidekabinen (Waschbecken usw.) sollten automatisch erfolgen.

4. Sterillabore der Stufe 3 ähneln in vielerlei Hinsicht den Sterillaboren der Stufe 2, verfügen jedoch über zusätzliche Reinigungsgeräte, um eine noch sterilere Umgebung zu gewährleisten.Labore der Stufe 3 verfügen über selbstnivellierende Epoxidharzböden und sind mit elektronischen Türschlössern, ineinandergreifenden Passboxen und Geräten zur Desinfektion von Rohren im Labor ausgestattet.

5. Die meisten sterilen Labore sind Unterdruckumgebungen.Das Labor selbst sollte eine Druckdifferenz von 30–40 Pa aufweisen, während der Pufferbereich eine Differenz von 15–20 Pa aufweisen sollte.